Kissing Balloon Inflation in One-stent Strategy: Kiss or Not to Kiss?

นพ.กรกฏ โตวชิราภรณ์

ศูนย์โรคหัวใจสมเด็จพระบรมราชินีนาถ โรงพยาบาลศิริราช

 

The European Bifurcation Club (EBC) (1) ระบุว่า One-stent strategy เป็น Gold standard treatment สำหรับ Non-complex bifurcation lesion ตามหลักการของ Provisional stenting philosophy กล่าวคือ ให้ Stent implantation ที่ Main vessel (MV) และทำการ Proximal optimization technique (POT) จากนั้นพิจารณา Side branch (SB) intervention เช่น Balloon dilatation หรือ Stent implantation ตามความเหมาะสม นอกจากนี้ ยังได้แนะนำ Two-stent strategy สำหรับ complex bifurcation lesions ที่มี Significant SB disease ปัจจุบัน การศึกษาเรื่อง Routine kissing balloon inflation (KBI) สำหรับ One-stent strategy ยังไม่ได้ข้อสรุปที่ชัดเจน เนื่องจาก Clinical outcomes เรื่อง Benefit ของ Routine KBI ยังคงมีความแตกต่างกัน ในแต่ละการศึกษา^(2-4)

SB treatment

หลักการของ Provisional stenting philosophy คือ ทำการ MV stenting ก่อนโดยเลือกขนาด Stent จาก Distal MV reference แล้วทำการ POT จากนั้น จึงมาพิจารณาเรื่อง SB treatment ⁽⁵⁾

• ถ้า SB มีขนาดเล็ก พิจารณาใช้ “Keep it open” strategy
• พิจารณา SB treatment ถ้ามีการ Jailed SB หลังจากการ POT
  • ขั้นที่ 1 ทำการ SB rewiring ที่ Distal strut
  • ขั้นที่ 2 ทำการ Balloon inflation ที่ SB โดยมี 2 ทางเลือก คือ
    • ทางเลือกที่ 1 SB inflation แล้ว KBI แล้ว POT
    • ทางเลือกที่ 2 SB inflation แล้ว POT (POT-side-POT)
  • พิจารณา SB bailout stenting ถ้า Result unacceptable เช่น SB dissection, SB occluded หรือ Limited flow

ทั้งนี้ ยังไม่มีหลักฐานสนับสนุนการ Routine KBI ในกรณีที่ SB ได้ Acceptable result หลังจากการ POT อย่างไรก็ตาม มีรายงานการเกิด Fenestrated restenosis ที่ ostial SB หลัง Crossover stenting จาก Floating strut บริเวณ SB ostium ⁽¹⁾

 

ผลกระทบจากการ Kissing balloon inflation

เนื่องจากการ KBI เป็นการ Simultaneous balloon inflation พร้อมกัน ทั้ง MV และ SB จึงสามารถทำให้เกิดภาวะ Proximal stent malapposition หรือ  Proximal elliptical deformation ได้ โดยพบว่าตำแหน่งที่เกิด Proximal deformation ขึ้นอยู่กับตำแหน่งของ SB balloon ขณะทำการ KBI รวมทั้งอาจเกิดภาวะ Diameter mismatch ระหว่าง บริเวณ Proximal part ของ MV ที่ได้รับการ KBI กับส่วนที่อยู่เหนือตำแหน่งที่ KBI ที่เรียกว่า Bottleneck effect ได้ นอกจากนี้ การ Overdilatation ของ MV จากการ KBI ด้วย Balloon ที่มีขนาดใหญ่เกิดไป สามารถทำให้ Peak diastolic coronary blood flow ลดลง ส่งผลต่อ Coronary blood flow บริเวณดังกล่าว ⁽⁸⁾

การแก้ไขภาวะ Proximal stent malapposition หรือ Proximal elliptical deformation สามารถทำได้โดยการใช้ POT ⁽⁷⁾ และสามารถป้องกันการเกิดภาวะ Overdilatation ของ MV โดยการเลือกขนาดของ Balloon สำหรับการ KBI ที่เหมาะสม ^(7,9,10) แต่อย่างไรก็ตาม ถ้าหากเกิดภาวะ Overdilatation ขึ้นแล้ว อาจไม่สามารถแก้ไขได้ด้วยการ POT ⁽⁶⁾

 

 

 

 

 

 

 

 

เทคนิคการ Kissing balloon inflation

เพื่อให้ประโยชน์จากการ KBI เกิดขึ้นสูงสุด มีข้อแนะนำต่างๆ ดังนี้

1. การใช้ Proximal optimization technique (POT) หลังจากการ Kissing balloon inflation. (Final POT)

การ Final POT หลังการ KBI ช่วยทำให้เกิดการ Restores proximal stent circularity และช่วยลด Stent malapposition⁽¹¹⁾ จึงแนะนำให้ Final POT ทุกครั้ง นอกจากนี้ POT หลังการ Implantation MV stent (Initial POT) ยังช่วยให้ทำ SB rewiring  ได้ง่ายขึ้น จากการที่ทำให้ Stent เกิดการ Apposition ที่ดีกับผนังหลอดเลือด ส่งผลให้เกิดการขยายของ Stent cell บริเวณ SB ostium. ดังรูปที่ 5

 

 

2. การ Distal re-wiring

ตำแหน่งที่เหมาะสมสำหรับการ Re-crossing ใน One-stent strategy คือ บริเวณ Distal stent strut (อยู่ใกล้ Carina มากที่สุด) ^(1,9,12) ซึ่งตำแหน่งการ Re-wiring สำคัญอย่างยิ่งต่อ Outcomes เนื่องจากการ KBI หลังจาก Distal crossing ทำให้เกิด Scaffolding ของ Stent บริเวณ SB ostium ได้ดีกว่า รวมถึง Strut clearance จาก SB ostium ได้ดีกว่า นอกจากนี้ การ KBI หลังจาก Proximal crossing จะทำให้ Stent strut มีการ Protrude เข้าไปใน MV lumen ดังรูปที่ 6

มีคำแนะนำให้ ใช้ Pullback rewiring technique โดยการ Advance coronary wire ไปทาง Distal และ Gently pullback มายังตำแหน่งที่เหมาะสม ^(1,5) รวมถึงดัด Guidewire เป็น Double bended tip เพื่อเพิ่มความโอกาสในการ Distal re-wiring ได้สำเร็จ ⁽¹²⁾ นอกจากนี้ยังสามารถใช้ Three dimensional optical coherence tomography (3D-OCT) ช่วยยืนยันการ Distal crossing ⁽¹³⁾ อีกด้วย

 

 

 

 

 

 

3. การ Minimal balloon overlapping

เนื่องจาก KBI แบบดั้งเดิม (Classical KBI, C-KBI) สามารถทำให้เกิด stent deformation, overexpansion และ การเกิด Bottleneck effect ซึ่งในบางครั้ง การ POT อาจไม่สามารถแก้ไขภาวะดังกล่าวได้ POT Jiu L และคณะ ⁽⁶⁾ ศึกษาการ KBI แบบ Mini-KBI (M-KBI) โดย ให้ SB balloon ยื่นเข้าไปใน MV แค่บริเวณ Upper edge ของ SB ostium พบว่า M-KBI สามารถลดโอกาสการเกิด Stent deformation, overexpansion, และ การเกิด Bottleneck effect ได้ EBC consensus document ^(1,5) มีคำแนะนำให้ KBI ด้วย Short NC balloon เพื่อให้เกิด Balloon overlap น้อยที่สุด ป้องกันการเกิด proximal deformation.

 

 

 

 

 

4, การใช้ Modified Kissing balloon inflation

Mortier P และคณะ ⁽¹⁵⁾ รายงานการ KBI แบบ Modified KBI โดย Inflate ที่ SB balloon ก่อนที่ 12 ATM แล้ว Partially deflate เหลือ 4 ATM แล้วตามด้วยการ Inflate ของ MV balloon ที่ 12 ATM. เพื่อการ KBI แล้ว Simultaneous deflate balloon ทั้ง 2 ลูกพร้อมกัน พบว่า Modified KBI สามารถลด Elliptical stent deformation และลด Ostial stenosis ทำให้การ Access SB ทำได้ง่ายขึ้น เมื่อเทียบกับการ KBI แบบปรกติ

 

 

 

 

5. การเลือกขนาด Balloon ที่เหมาะสม

เนื่องจาก Balloon ที่มีขนาดใหญ่ไป อาจทำให้เกิด Overdilatation และ Stent deformity ขึ้นได้ ดังนั้นการเลือกขนาดของ Balloon ที่เหมาะสมจึงมีความสำคัญ โดยสามารถใช้ Mitsudo’s formula ⁽⁸⁾ ในการพิจารณาขนาด Balloon ที่เหมาะสม หรือถ้าไม่ได้ใช้ Mitsudo’s formula ในการคำนวณ มีข้อแนะนำให้ใช้ Balloon ขนาดเท่ากับ Distal reference (1:1) ⁽¹⁾ หรือลดลงมา 1 Quarter (0.25 mm) ⁽⁵⁾ เพื่อลดโอกาสในการเกิด Proximal stent deformity ^(1,5,8) และพิจารณาใช้ Short NC balloon สำหรับ SB เพื่อลดโอกาสเกิด SB dissection และ MV stent distortion ซึ่งส่งผลต่อ Outcomes ⁽¹²⁾

 

 

 

 

 

6. การ Sequential balloon inflation และ Simultaneous inflation/deflation

มีการทดลอง Bench-testing พบว่า MV และ SB balloon ควรSequential balloon inflation โดย Inflate MV แล้วตามมาด้วยการ Inflate SB ตามลำดับ และทำการ Simultaneous inflation (Kissing) และ Simultaneous deflation เพื่อป้องกันการเกิด MV stent deformation ^(8,12) โดยวิธีที่สามารถช่วยเหลือในการ Simultaneous deflation ของ Balloon ทั้ง 2 ลูกคือ การใช้ 3-way stopcock เชื่อมต่อ Balloon ทั้ง 2 ลูกกับ Inflation device เครื่องเดียว

 

ทางเลือกในการ POT-side-POT ทดแทนการ Kissing balloon inflation

มีการศึกษา Bench-testing โดยใช้ OCT จากการศึกษาชื่อ rePOT ⁽¹⁷⁾ ซึ่งเป็นการศึกษาเรื่อง Provisional stenting technique without kissing balloon โดยขั้นตอน หลังจากการ MV stenting ประกอบไปด้วย การ Initial POT ตามมาด้วยการ SB inflation และจบด้วยการ Final POT การศึกษาพบว่า วิธีนี้ สามารถลดการเกิด SB occlusion จาก 26.0% เป็น 3.3% และลด Global malapposition จาก 7.9% เป็น 2.6%

โดยในแต่ละขั้นตอน มีวัตถุประสงค์ ดังนี้

1. Initial POT ส่งเสริมการ Re-crossing และช่วยแก้ไขภาวะ Proximal malapposition
2. SB inflation ช่วยลดการเกิด SB occlusion
3. Final POT ช่วยแก้ไข Carina shift หรือการเกิด Malapposition จากการ SB inflation

เทคนิคนี้ มีข้อดีคือ สามารถช่วยลดความยุ่งยากของการ KBI และอาจใช้ Catheter ขนาด 5Fr ได้ในการทำ Provisional stenting อย่างไรก็ตามประสิทธิภาพของเทคนิคนี้ขึ้นอยู่กับตำแหน่งของ Balloon ที่เหมาะสมในแต่ละขั้นตอน ⁽¹⁾

 

 

 

การศึกษาระดับ Meta-analysis เรื่อง Kissing balloon inflation

Zhong M และคณะ ⁽¹⁸⁾ ทำการศึกษา Meta-analysis เปรียบเทียบระหว่างการ Routine KBI กับ No-KBI ใน One-stent strategy ซึ่งเป็นการรวมรวบการศึกษาแบบ Randomized control trial 5 การศึกษา โดยมีผู้ป่วยทั้งหมด 1,264 ราย ผลการศึกษาพบว่า การ KBI สามารถลดอุบัติการณ์การเกิด Side branch restenosis (OR: 0.44, 95% CI: 0.30±0.64, p<0.001) แต่เพิ่มอุบัติการณ์ของ Main branch restenosis (OR: 2.96, 95% CI: 1.74±5.01, p<0.001) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ โดยไม่พบความแตกต่างของ Cardiac death, Stent thrombosis, Myocardial infarction และ Target lesion revascularization (TLR) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ

จากข้อมูลที่ได้จากการศึกษานี้ จึงไม่สนับสนุนการ Routine KBI ใน One-stent strategy ในกรณีที่ได้ Optimal result ของ SB แต่อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบันยังไม่ได้มีการกำหนดนิยามของ Optimal result ของ SB ที่ชัดเจน ⁽¹⁾ จึงอาจต้องพิจารณาเป็นรายๆ ไปตามความเห็นของแพทย์ผู้ทำการรักษา

 

สรุป

ปัจจุบันยังไม่มีการศึกษาที่แสดงถึงประโยชน์ของ Routine KBI ใน One-stent strategy ที่ได้ผล Optimal result ของ SB หลัง MV stenting แต่ในกรณีที่ต้อง KBI มีคำแนะนำดังนี้

1. Two NC balloons
2. Distal re-wiring
3. Short NC balloon ขนาดไม่เกิน Distal reference vessel
4. Minimal balloon overlapping ขณะ KBI
5. Sequential balloon inflation และ Simultaneous inflation/deflation
6. Final POT ด้วย Balloon ขนาดตาม Proximal reference vessel ทุกครั้ง

 

บทความโดย

 

 

 

 

 

 

---

Reference

1. Burzotta F, Lassen JF, Lefèvre T et al. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary lesions: the 15th consensus document from the European Bifurcation Club EuroIntervention 2021;16:1307-17.

2. Gwon HC, Hahn JY, Koo BK et al. Final kissing ballooning and long-term clinical outcomes in coronary bifurcation lesions treated with 1-stent technique: results from the COBIS registry. Heart 2012;98:225e231. doi:10.1136/heartjnl-2011-300322

3. Yu CW, Yang JH, Song YB et al. Long-Term Clinical Outcomes of Final Kissing Ballooning in Coronary Bifurcation Lesions Treated With the 1-Stent Technique Results From the COBIS II Registry. (Korean Coronary Bifurcation Stenting Registry). J Am Coll Cardiol Intv 2015;8:1297–307.

4. Niemela M, Kervinen K, Erglis A et al. Randomized Comparison of Final Kissing Balloon Dilatation Versus No Final Kissing Balloon Dilatation in Patients With Coronary Bifurcation Lesions Treated With Main Vessel Stenting. The Nordic-Baltic Bifurcation Study III. Circulation. 2011;123:79-86.

5. Lassen JF, Burzotta F, Banning AP et al. Percutaneous coronary intervention for the left main stem and other bifurcation lesions: 12th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention 2018;13:1540-1553.

6. Lui J, Chen S, Wei J et al. Mini- versus classical kissing balloon inflation in provisional technique for bifurcation intervention. J Interv Cardiol. 2018;31:755–764.

7. Murasato Y, Finet G, Foin N. Final kissing balloon inflation: the whole story. EuroIntervention 2015;11:V81-V85.

8. Murasato Y, Iwasaki K, Yamamoto T et al. Optimal kissing balloon inflation after single-stent deployment in a coronary bifurcation model. EuroIntervention 2014;10:934-941.

9. Morino Y, Yamamoto H, Mitsudo K et al. Functional Formula to Determine Adequate Balloon Diameter of Simultaneous Kissing Balloon Technique for Treatment of Bifurcated Coronary Lesions Clinical Validation by Volumetric Intravascular Ultrasound Analysis. Circ J 2008; 72: 886 –892

10. Sgueglia GA, Chevalier B. Kissing Balloon Inflation in Percutaneous Coronary Interventions. J Am Coll Cardiol Intv 2012;5:803–11.

11. Foin N, Secco GG, Ghilencea L, Krams R, Di Mario C. Final proximal post-dilatation is necessary after kissing balloon in bifurcation stenting. EuroIntervention. 2011;7:597-604.

12. Burzotta F, Lassen JF, Louvard Y et al. European Bifurcation Club white paper on stenting techniques for patients with bifurcated coronary artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2020;96:1067–

13. Okamura T, Onuma Y, Yamada J et al. 3D optical coherence tomography: new insights into the process of optimal rewiring of side branches during bifurcational stenting. EuroIntervention 2014;10:907-915.

14. Sawaya FJ, Lefèvre T, Chevalier B et al. Contemporary Approach to Coronary Bifurcation Lesion Treatment. J Am Coll Cardiol Intv 2016;9:1861–78.

15. Mortier P, Hikichi Y, Foin N et al. Provisional Stenting of Coronary Bifurcations Insights Into Final Kissing Balloon Post-Dilation and Stent Design by Computational Modeling. J Am Coll Cardiol Intv 2014;7:325–33.

16. Foin N, Torii R ,Alegria E et al. Location of side branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from bench modeling and computational flow simulation. International Journal of Cardiology 168 (2013) 3623–3628.

17. Dérimay F, Finet G, Souteyrand G et al. Benefit of a new provisional stenting strategy, the re-proximal optimisation technique: the rePOT clinical study. EuroIntervention 2018;14:e325-e332.

18. Zhong M, Tang B, Zhao Q et al. Should kissing balloon inflation after main vessel stenting be routine in the one-stent approach? A systematic review and meta-analysis of randomized trials. PLoS ONE 13(6): e