นพ.ชัยศิริ วรรณลภากร (Chaisiri Wanlapakorn, MD)
จากการศึกษา PARTNER 3 และ Evolut Low Risk ทำให้คำแนะนำล่าสุดจาก AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease ปี 2020 อนุญาตให้พิจารณาทำ TAVI ในผู้ป่วย symptomatic severe AS และ asymptomatic severe AS with LV dysfunction เนื่องจากผลการศึกษาพบว่าการรักษาผู้ป่วยด้วย TAVI มีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่า surgical AVR (SAVR)
อย่างไรก็ตามผลการศึกษาจาก meta-analysis เปรียบเทียบระหว่าง TAVI กับ SAVR ในผู้ป่วย low surgical risk กลับได้ผลการศึกษาที่ขัดแย้งกับสองการศึกษาข้างต้น ซึ่งมีรายละเอียดที่น่าสนใจดังนี้
เกณฑ์ในการคัดเลือกการศึกษาเพื่อทำ meta-analysis
– ต้องเป็นการศึกษาที่เปรียบเทียบระหว่างการรักษาผู้ป่วย severe AS ด้วย TAVI เทียบกับ SAVR
– มี low surgical risk (STS score < 4%)
มีการศึกษาที่เข้าเกณฑ์ดังกล่าวทั้งหมด 6 การศึกษา
จำนวนประชากร 4,169 ราย เป็น TAVI group 2,134 ราย และ SAVR group 2,035 ราย
ลักษณะของประชากร
ผลการศึกษา
ผลการศึกษาพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TAVI มี 30-day mortality ที่ต่ำกว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วยSAVR อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ส่วน 1-year, 3-year และ 5-year mortality ไม่ได้แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ แต่ถ้านับเฉพาะผู้ป่วยที่ยังมีชีวิตอยู่หลังจากทำหัตถการไป 1 ปี พบว่า 5-year mortality ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TAVI สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SAVR อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
สรุปผลและอภิปราย
ผลการศึกษา meta-analysis ฉบับนี้ สวนทางกับสองการศึกษาที่เป็น landmark RCTs ได้แก่ PARTNER 3 และ Evolut Low Risk ทั้ง ๆ ที่สองการศึกษานี้ก็รวมอยู่ใน meta-analysis ด้วยสาเหตุที่ทำให้ผลการศึกษาเป็นไปดังที่แสดง ได้แก่
- ทั้ง PARTNER 3 และ Evolut Low Risk ติดตามผู้ป่วยเป็นระยะเวลา 1 และ 2 ปี ตามลำดับ ในขณะที่อีกสี่การศึกษาที่เหลือติดตามผู้ป่วยเป็นระยะเวลา 3-5 ปี
- การศึกษาที่พบว่า 3-year mortality และ 5-year mortality ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย SAVR ต่ำกว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วย TAVI มีอยู่สองการศึกษา ซึ่งไม่ใช่ RCT แต่เป็นการศึกษาชนิด propensity score matched (PSM)
- ส่วนการศึกษาที่เป็น RCT และติดตามผู้ป่วยไปจนครบ 5 ปี ได้แก่ NOTION trial พบว่า 5-year mortality ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย TAVI ไม่ได้แตกต่างจากผู้ป่วยที่รักษาด้วย SAVR
- การศึกษาที่เป็น RCT น่าจะมีแนวทางการคัดเลือกผู้ป่วยที่ค่อนข้างเป็นกลาง และเหมาะสมกับทั้ง TAVI และ SAVR มากกว่าการศึกษาแบบ PSM
โดยสรุป จากการศึกษา meta-analysis ฉบับนี้ อาจจะพอบอกได้ว่าการรักษาผู้ป่วย low surgical risk, severe AS ด้วย TAVI อาจจะไม่ได้มีผลการรักษาที่ดีเทียบเท่ากับ SAVR เสมอไป มีหลายปัจจัยที่ทำให้ผลการรักษาในแต่ละการศึกษามีความแตกต่างกัน
หนึ่งในกระบวนการที่สำคัญของ TAVI ไม่ใช่เพียงแค่ความชำนาญในขั้นตอนการทำหัตถการเท่านั้น แต่กระบวนการคัดเลือกผู้ป่วยที่เหมาะสมก็มีความสำคัญมากเช่นกัน ดังนั้นการประชุมและตัดสินใจร่วมกันระหว่าง Heart-Valve Team จึงมีความจำเป็นเป็น เพื่อพิจารณาเลือกวิธีการรักษาที่ดีที่สุดให้กับผู้ป่วย
“Just because you can doesn’t mean you should”